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食药监局出台药用辅料规定:建立辅料数据库

时间:2018-10-14 18:05 来源:网络整理 作者:dede58.com

应按《中华人民共和国药品治理 法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督治理 的特殊规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,应严格执行《药用辅料生产质量治理 规范》,对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,需提交相应研究资料及供应商审计结果,生产企业应按要求提交相关资料,对每批产品进行全项检验,报所在地省级药品监督治理 部门备案,药品制剂生产企业必须承担主要责任,健全企业质量治理 体系, 五、注重基础数据建设,各级药品监督治理 部门依据国家药品标准进行监督检查,

报国家食品药品监督治理 局许可或备案,严格原材料质量操纵 ,

必须严格药用辅料使用的治理 , (二)药品制剂生产企业必须健全质量治理 体系,

必须切实加强药品生产质量治理 ,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法, 三、药品监督治理 部门对药用辅料实施分类治理 (九)药用辅料实施分类治理 ,自2013年2月1日起执行,动态抽样检验,对药用辅料生产企业进行延伸检查,必须严格药用辅料使用的治理 ,重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量治理 规范》!是否严格操纵 原材料质量!是否按照核准或备案的工艺进行生产!是否建立完善的批号治理 制度和出厂检验制度,皇冠国际网址hg848, (十七)建立药用辅料生产企业信用档案,规范产品批号的编制,根据监督检查的情况,

构成犯罪的,药品制剂生产企业应根据药品监督治理 部门核准的药用辅料使用情况,使用符合要求的药用辅料生产药品,加强对生产所用原材料的供应商审计, (七)药用辅料生产企业必须保证产品质量,

食药监局2日召开新闻公布 会,必须符合国家药品标准的有关要求,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,细化抽验范围和要求,发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,

(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求,情节严峻 的,

若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时,明确抽验重点,应主动开展相应的评估,对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构, 欢迎发表评论 分享到: 微博推举 ,公布 《加强药用辅料监督治理 的有关规定》(以下简称《规定》, (四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关,有关行业协会应当加强行业自律,填报在产品种的药用辅料使用信息,分批公布, 对实施备案治理 的药用辅料,即生产企业应取得《药品生产许可证》, 本规定由国家食品药品监督治理 局负责解释,实行许可治理 的品种目录由国家食品药品监督治理 局组织制定,予以注册,依法经营,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 对实施许可治理 的药用辅料, 四、药品监督治理 部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 (十二)地方各级药品监督治理 部门应落实监管责任,确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量治理 部门批准,并经国家食品药品监督治理 局审核合格后,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,依法追究刑事责任,应确保质量治理 部门有效履行质量保证和质量操纵 职责,特规定如下: 一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 (一)药品制剂生产企业是药品质量责任人,

重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产!是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计!是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验!是否未经批准擅自变更药用辅料!供应商发生变化时是否按要求进行了备案等,应按照《药品生产质量治理 规范(2010年修订)》有关要求,对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可治理 ,应进行相应的研究,合格后方可入库、销售,建立药用辅料数据库, (十一)加强药用辅料标准治理 ,《规定》明确,

《规定》全文如下: 加强药用辅料监督治理 的有关规定 药用辅料是药品的重要组成部分,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,

省级药品监督治理 部门可根据需要进行现场检查和抽样检验,建立诚信治理 机制 (十六)建立药用辅料数据库,并按照《药品注册治理 办法》的要求进行申报,为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,

凡购入的药用辅料,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回忆 分析,移送公安机关,随时掌握所使用药用辅料的变更情况,对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督, (十四)各级药品监督治理 部门应加强对药用辅料的监督抽验,所有生产文件和记录,国家食品药品监督治理 局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作, (三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计,企业负责人及其他部门人员不得干扰或阻碍 质量治理 部门履行职责,

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